Zymafluor® D 500

MEDA Pharma GmbH & Co.KG
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Zymafluor® D 500

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Produktdetails

Allgemeine Informationen zu Zymafluor® D 500

Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Colecalciferol (Vitamin D3): Der Wirkstoff greift in der Proteinherstellung ein. Er löst die Bildung eines Proteins aus, welches Calcium an sich bindet und an die Blutbahn abgibt. Auf diesem Wege wird der Blutcalciumspiegel erhöht.

Fluorid: Über den Wirkmechanismus liegen noch keine gesicherten Erkenntnisse vor. Folgende Mechanismen werden diskutiert: Hemmung von säureproduzierenden Mikroorganismen im Zahnbelag, Einbau in den Zahnschmelz und dadurch eine höhere Widerstandsfähigkeit gegen Säuren, sowie eine Verbesserung des Mineralhaushaltes des Zahnschmelzes.

Was ist im Arzneimittel enthalten?

Die angegebenen Mengen sind bezogen auf 1 Tablette


WirkstoffColecalciferol12,5 Mikrogramm
HilfsstoffCellulose, mikrokristalline+
HilfsstoffGelatine+
HilfsstoffSaccharose+
HilfsstoffMaisstärke+
HilfsstoffSiliciumdioxid, hochdisperses+
HilfsstoffVanillin+
HilfsstoffSojabohnenöl+
entsprichtColecalciferol500 Internationale Einheiten
WirkstoffNatrium-fluorid0,553 mg
entsprichtFluorid-Ion0,25 mg
HilfsstoffCrospovidon+
HilfsstoffMagnesium stearat+
HilfsstoffSaccharin natrium-2-Wasser+
HilfsstoffDL- alpha -Tocopherol+
HilfsstoffLactose-1-Wasser+


Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind bei bestimmungsgemäßem Gebrauch derzeit keine Nebenwirkungen bekannt.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wie wird das Arzneimittel dosiert?



Wer?EinzeldosisGesamtdosisWann?
Säuglinge und Kleinkinder in den ersten beiden Lebensjahren1 Tablette1 Tablette pro Tagzu der Mahlzeit

Berücksichtigen Sie bitte die zusätzliche Fluoridzufuhr aus Lebensmitteln, Getränken und Arzneimitteln bei der Dosierung. Informieren Sie sich hierzu bei Ihrem Arzt oder Apotheker.

Zusammensetzung von Zymafluor® D 500

1 Tabl. enthält
Wirkstoffe
  • 0.01 mg Colecalciferol
  • 0.55 mg Natriumfluorid
Hilfsstoffe
  • Magnesium stearat
  • Crospovidon
  • Siliciumdioxid, hochdisperses
  • Saccharin natrium-2-Wasser
  • Cellulose, mikrokristalline
  • Sojaöl, raffiniert
  • Gelatine vom Rind
  • Vanillin
  • Saccharose
  • Maisstärke
  • Lactose-1-Wasser
  • DL-?-Tocopherol

Anwendungsgebiete von Zymafluor® D 500

Zur Vorbeugung gegen Rachitis und Karies bei Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.

Dosierung von Zymafluor® D 500

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach dieser Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette.
  • Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
  • Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für die ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.
  • Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Tablette täglich der entsprechenden Stärke:
    • Alter (Jahre): 0 bis < 3
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): < 0,3
        • Fluorid (mg/Tag): 0,25
    • Alter (Jahre): 3 bis < 6
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): < 0,3
        • Fluorid (mg/Tag): 0,5
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): 0,3 - 0,7
        • Fluorid (mg/Tag): 0,25
    • Alter (Jahre): ab 6
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): < 0,3
        • Fluorid (mg/Tag): 1
      • Fluoridkonzentration im Trinkwasser / Mineralwasser (mg/l): 0,3 - 0,7
        • Fluorid (mg/Tag): 0,5

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
    • Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungenügende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollte das Arzneimittel bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge gegeben haben, als Sie sollten
    • Bei einer akuten Vergiftung mit Natriumfluorid können folgende Symptome auftreten: gastrointestinale Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Blutungen, Bauchschmerz oder -krämpfe), Müdigkeit, Tremor, Krampfanfälle, Atemnot, Herz-Kreislauf-Symptome (Kollaps, Asystolie).
    • Bei einer chronischen Überdosierung von Natriumfluorid in den ersten Lebensjahren können sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln.
    • Langfristige Überdosierung von Vitamin D (ab 1800 I.E. pro Tag) kann zu Hyperkalzämie und Hyperkalzurie führen. Bei erheblicher und langdauernder Überschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen parenchymatöser Organe kommen.

 

  • Wenn sie vergessen haben, das Arzneimittel zu geben
    • Wurde einmal eine Tablette vergessen, wird die Gabe unverändert weitergeführt, d.h. eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt.
    • Wurde das Präparat über mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verlängert werden.

Wechselwirkungen von Zymafluor® D 500

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Das Arzneimittel sollte nur in Ausnahmefällen nach ärztlicher Verordnung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Vitamin D enthalten, gegeben werden.

Nebenwirkungen von Zymafluor® D 500

Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen
Bei sachgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Tablettenhilfsstoffe können sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

Gegenanzeigen zu Zymafluor® D 500

Darf nicht gegeben werden,

- bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Natriumfluorid, Colecalciferol oder einen der sonstigen Bestandteile

- wenn das Calcium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Harn (Hyperkalzurie) erhöht ist,

- bei eingeschränkter Beweglichkeit (z.B. wegen eines Gipsverbandes) oder

- wenn auf eine andere Art Fluoride zugeführt werden, z.B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

Schwangerschaft und Stillzeit zu Zymafluor® D 500


Dieses Arzneimittel ist nur für Kinder bestimmt.

Anwendung zu Zymafluor® D 500

Jeweils 1 Tablette in einem Teelöffel mit Flüssigkeit zerfallen lassen. Danach am besten direkt in den Mund verabreichen.

Hinweis: Um unerwünschte Komplikationen wie versehentliches „Verschlucken" der Tablette in die Luftwege zu verhindern, sollte die Tablette nie unaufgelöst verabreicht werden!

Patientenhinweise zu Zymafluor® D 500

Bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines Körpergewichtes von 3000 g und bei normaler körperlicher Entwicklung einsetzen.

Wenn Säuglinge mit bilanzierten Diäten ernährt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches über 0,3 mg/l* Fluorid enthält, oder die künstliche Babymilch mit Vitamin D genügend angereichert wird, wird die Gabe des Arzneimittels nicht empfohlen. (Für Kinder, die ausschließlich gestillt werden, gilt diese Einschränkung nicht.)

* In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt im Trinkwasser - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Bitte erfragen Sie über das zuständige Wasserwerk den Fluoridgehalt des Leitungswassers Ihrer Gemeinde.

Die Gabe von Fluoridtabletten ist bei Kindern, die wegen einer angeborenen Stoffwechselstörung eine bilanzierte Diät erhalten, nicht erforderlich. Bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeinträchtigenden Erkrankungen ist von Ihrem Arzt abzuwägen, ob das Arzneimittel gegeben werden kann. Sofern eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt, sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: Nicht zutreffend.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
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